《365bet体育_microsoft365版本_365英超人民政府办公室关于印发<365bet体育_microsoft365版本_365英超药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）>

的通知》的解读

按照区人民政府的相关要求，现就《365bet体育_microsoft365版本_365英超药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》）文件情况解读如下：

一、制定背景

根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案……发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作……”的规定，以及2020年12月22日柳州市人民政府办公室发布的《柳州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2020年修订）》第7.2条“各县（区）人民政府参照本预案，制订本地区和本辖区药品安全突发事件应急预案，并报上一级人民政府备案。有关部门应根据本预案，制定药品安全突发事件应急行动方案和保障计划”的规定，我区的《应急预案》也应立即开展编写制定。

365bet体育_microsoft365版本_365英超

1. 制定依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》 （桂政办函〔2020〕14号）、《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》（桂政办发[2004]180号）、《柳州市突发公共卫生事件应急预案》（柳政规〔2020〕16号）、《柳州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2020年修订）》（柳政办〔2020〕134号）等法规。

1. 意见采纳

区市场监督管理局认真学习研究了国家、自治区有关法律法规、政策文件，参照《柳州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2020年修订）》，结合我区工作实际情况，开展了起草工作，经反复研究讨论修改后形成《应急预案（征求意见稿）》。

区市场监督管理局于2022年5月16日向社会公开征求意见，至6月15日止社会未对预案提出修改意见。同时，就该预案于2022年5月17日向我区19个有关部门征求意见（注意事项“逾期不反馈视为无意见”），收到10个单位的回复意见，其中柳州市公安局柳北分局提出修改意见：预案第9页第（6）点“区公安分局：负责协调有关部门做好事发地的社会稳定工作，必要时及时封锁有关现场，做好交通疏导，保障药品安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场。查办涉嫌生产、销售假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件。”改为“柳州市公安局柳北分局：负责协调有关部门做好事发地的社会稳定工作，必要时及时封锁有关现场；交警支队柳北大队负责做好交通疏导，保障药品安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场。查办涉嫌生产、销售假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件”。理由是公安局柳北分局不隶属于城区政府，正确名称为“柳州市公安局柳北分局”；交通管理具体由交警支队柳北大队负责。意见已采纳，并在送审稿中修改，附件3中“柳州市公安局柳北分局”的名称也同步作了修改。

修改后的《应急预案（送审稿）》经区司法局进行合法性审查和区市场监督管理局集体讨论，最终形成了《应急预案（试行）》（代拟稿）。

四、制定目的

建立健全应对药品和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

五、预案的参照及主要修改内容

《应急预案》主要是参照《柳州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2020年修订）》进行编制，与市局预案的版本目录基本一致，大致遵循市局预案的主要内容。柳州市和广西壮族自治区的药品安全突发事件应急预案中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个级别药品安全突发事件的响应分别由国家、自治区、柳州市药品安全突发事件应急指挥部负责，而按《柳州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2020年修订）》（柳政办〔2020〕134号）等文件要求，Ⅳ级药品安全突发事件，由事件所在地的县（区）人民政府组织成立相应应急处置指挥机构，统一组织开展本行政区域事件应急处置工作，所以我区的药品安全突发事件应急预案主要围绕Ⅳ级即一般药品安全突发事件的预警、响应等方面进行编制。在一些细节上根据我区在应急预案应承担的职责以及各成员单位的层级，表述做了相应的调整、修改，像自治区人民政府、自治区药监局、市人民政府、市市场监管局等层级机构均改写为下一级相应机构。此外，其他主要的调整有：

1.4适用范围改为适用于我区行政区域内发生的一般药品安全突发事件（Ⅳ级），或需要我区配合处置的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级安全突发事件。

1.5.3删除“加强药品、医疗器械上市后再评价”，因为上市后再评价工作不属于我县区级层面工作职责。

2.1应急机制启动：由区市场监管局建议区政府启动应急响应的事件级别为Ⅳ级，由市指挥部领导和指挥处置的事件级别为Ⅲ级；删去自治区药监局柳州检查分局，因我区层级没有相关单位；对应Ⅳ级应急响应，我区应急指挥部全称为“365bet体育_microsoft365版本_365英超一般药品安全突发事件应急指挥部”。

2.2、2.5及2.6：应急指挥部成员单位去掉了外事办、自治区药监局柳州检查分局、市质量检验检测研究中心，因我区层级没有相关单位。新闻办改为区委宣传部。

2.6.2医疗救治组：增加“上报药品不良反应及医疗器械不良事件”的表述。

2.6.3事件调查组、4.2.2 Ⅳ级应急响应：（6）：去掉“应急检验”表述，因为我区没有对药品进行检验的能力和条件。

3.2.3预警级别调整和解除：增加预警升级则向上报告的表述。

4.1事发地先期处置：去掉“生产”，药品生产企业不属于我区市场监管局监管范围；将“抽验”改为“抽样送检”；将向自治区药监局报告的表述改为“应立即向市市场监管局报告涉事药品信息”。

4.2.2 Ⅳ级应急响应：（5）：因药品生产企业不属于我区市场监管局监管范围，删去该段原复杂表述，精简为“将事发地和事件所涉药品生产企业相关信息逐级向上汇报，由上级药品监督管理部门按程序对企业所在地的人民政府提出应急处置要求”。

4.2.3段落整体删去，该段内容不必在本预案中表述。

4.3应急响应的级别调整和终止：去掉“调整”，因为往下已没有更低级别的应急响应措施。

5.1善后处置（1）：去掉“生产”，原因同上；去掉“自治区药品监管局统一报请”，使表述简练。

5.2总结评估：调整段落表述顺序；将Ⅳ级事件总结评估工作由事发地县（区）人民政府组织完成改为由区应急指挥部完成并报送上级部门。

6.1队伍保障：删去药品检验机构、药品不良反应监测机构，因我区层级没有相应机构。

六、预案实施时间

本预案自发布之日起施行。